2022新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班

关于举办“2022新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班”的通知

各有关单位：

    近期CSV领域大动作不断，包括ISPE发布了GAMP5 2.0新版及中国监管发布了《疫苗生产与检查电子化记录技术指南》，与之前发布的CSV与数据可靠性指南相比，新指南第一次明确了监管对于药企GxP信息化系统的范围，细化了内容，其深度和广度都远超之前法规的要求。而且指南进一步回归了DI（Data Integrity数据可靠性）的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界对于CSV（Computerized System Validation）和电子记录与电子签名（ERES – Electrical Record and Electrical Signature ）矫枉过正的误解，但同时这也对CSV SME（Subject Matter Expert）计算机化系统主题专家提出来更高的要求“强调了数据与业务本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质; 而CSV不再是简单购置先进计算机系统或确认软件功能即可”！

为此，我单位定于2022年9月17日-18日在线上举办2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班。本次专题培训营基于GxP全生命周期管理要求，对于Data Integrity（DI 数据可靠性）以及CSV计算机化系统验证的相互交叉关系做系统的知识梳理，结合指南新提出的MES，LIMS，WMS及DMS，TMS，QMS系统上线要求，为受监管的公司与部门培养一批兼备技术与法规知识的CSV SME主题专家，旨在帮助企业的系统验证，合规运营，人员培训以及迎接准备等GxP合规业务打下牢固的知识基础。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年9月17日-18日(9-12点，13点30-16点30)  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、讲师简介 胡老师 香港及国内多家知名药企（GSK，Fortune，信立泰）从事CSV质量体系搭建及GxP信息化系统建设，主持过SAP ERP，MES，LIMS，WMS等诸多系统项目设计，实施与验证，并成功通过了FDA，EU GMP（德国）及国内GMP现场核查；有丰富的体系建设，项目管理及现场迎检经验。协会特聘专家。

2、培训目的及亮点亮点：

lFDA，EU及NMPA 计算机化系统及数据可靠性指南法规全面回顾

lCSV主题专家个人知识体系及成长经验及教训分享

lMES，LIMS，WMS, ERP, DMS&TMS大量项目实战经验风险

3、会议主要内容

第一天

	内容	学习目的
1	FDA 2013-2019警告信CSV&DI数据可靠性 相关缺陷数据及趋势分析	了解监管大背景 理解CSV SME职位设置目的
2	欧美、中国及国际机构（WHO、PIC/S、ISPE）近期 CSV&DI法规及指南一览表
3	CSV SME主题专家对公司DI合规与CSV管理的提升意义与具体帮助（如何成为一个T型复合人才）
5	计算机化系统QMS质量管理体系建设 –如何建立Policy-》Standard-》Report & Record 全覆盖立体三级管理体系	计算机化系统质量管理体系建立
6	计算机化系统概念阶段：初始风险评估-如何判断一个系统是否需要进行CSV验证？	CSV SME专业知识+WMS项目实操能力
7	CSV项目经验（1）：基于风险做验证范围评估-系统影响性评估，数据可靠性及安全性评估
8	实操练习 – WMS&WCS（高架仓）应用模板分析案例
9	CSV系统经验（2）：数据流风险评估 – 怎么样对信息化系统进行DI分析	CSV SME专业知识+MES（SCADA）项目实操能力
10	实操练习- PLC（HMI）-》SCADA-》MES EBR电子批记录实现的变更风险评估与CSV验证

第二天

	内容	学习目的
1	CSV项目经验（3）：业务流风险评估 – 怎么样对信息化系统进行业务流程设计	CSV SME专业知识+LIMS实验室信息化项目实操能力
2	实操练习 – LIMS+ERP物料接受及放行应用案例分析案例
4	CSV项目经验（4）：IT基础设施确认 – 如何对一个GMP工厂进行GxP内网及服务器集群设计	CSV SME专业知识+GMP IT基础知识掌握
5	实操练习 – GMP超融合+云桌面应用案例分析案例
6	CSV项目经验（5）：文件生命周期管理 – GMP文档管理系统上线经历分享	CSV SME专业知识+DMS及TMS基础知识掌握
7	实操练习 – DMS+TMS应用案例分析案例
9	CSV项目经验（6）：EBR电子批记录管理 – MES ERB上线变更及挑战客服经历分享	CSV SME专业知识+EBR合规知识

三、参会对象

1、QA，生产及QC乃至IT部门内，有志于掌握CSV技能提升自我市场议价能力的一线员工；

2、参与调研及实施MES，LIMS，WMS，ERP，DMS，TMS等GxP信息化项目的公司中层业务骨干；

3、思考公司及GMP工厂药品制造与检验智能化，数字化转型的CQO，COO和CIO公司高层领导。

四、会议费用

4000元/单位（ 包括：培训、发票、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

五、联系方式 

电话：[phone] QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

附件二：  2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班-报名表   

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
汇款账号：备注CSV培训  户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号：020 006 300 920 0091778
电话：[phone] QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

宜昌	2022年8月11-14日
线上	2022年8月11-13日
杭州	2022年8月19-21日
线上	2022年8月29-31日
线上	2022年8月24-25日
线上	2022年8月26-28日
线上	2022年8月27-28日
南京 线上	2022年8月26-28日
南京 线上	2022年9月22-24日